Исследование профилактики раневой инфекции

В соответствии с определенной целью и поставленными задачами данное исследование было спланировано следующим образом.

На первом этапе параллельно выполнялись два блока исследования — проводились экспериментальные исследования и разработка балльной клинической шкалы оценки риска развития и тяжести раневой инфекции, а также результатов заживления ран.

Экспериментальные исследования проводились в несколько этапов.

На первом этапе проводили исследования in vitro по определению ряда чувствительности бактерий к ЭВР гипохлорита натрия для того, чтобы в дальнейших экспериментах использовать штаммы, наиболее устойчивые к данному раствору.

Далее проводили исследования и разработку методов предоперационной обработки рук хирурга с предварительным их загрязнением смесью клинически наиболее патогенных штаммов, вызывающих развитие раневой инфекции, и наименее чувствительных к ЭВР гипохлорита натрия.

Аналогичным образом проводились исследования и разработка методов экспресс-обработки хирургического инструментария и хирургических латексных перчаток с предварительным их загрязнением смесью клинически наиболее патогенных штаммов, вызывающих развитие раневой инфекции, и наименее чувствительных к ЭВР гипохлорита натрия.

Данные исследования с целью уменьшения общего числа исследований при сохранении должной степени их достоверности проводились в несколько этапов — сначала скрининговые этапы по определению наиболее перспективных режимов обработки, а затем базовые исследования по определению эффективности выбранных базовых режимов.

При проведении данных этапов использовались общепринятые микробиологические методы исследования.

После этого исследовали степень безопасности выбранных методов. Безопасность разработанного метода предоперационной обработки рук хирурга проверялась путем привлечения широкого числа хирургов-добровольцев, при этом каждый хирург должен был использовать данный метод не менее 5-6 раз. Особенно важным мы считали привлечение хирургов, имевших в анамнезе аллергические реакции на различные химические антисептики. Общая оценка безопасности проводилась по определению числа случаев с побочными действием раствора и характеру данных побочных действий.

Безопасность разработанных методов экспресс-обработки хирургического инструментария с позиций коррозийного действия использованных растворов проверялась путем микроскопических исследований поверхности хирургических инструментов до и после обработки, в том числе в сравнении с традиционными методами.

Безопасность разработанных методов экспресс-обработки для хирургических латексных перчаток не проверялась, учитывая одноразовый характер их использования.

Клинический блок исследований начинался, как указано выше, с разработки балльной клинической шкалы оценки раневого процесса. Обоснование использованной методологии создания шкалы и сама шкала представлены в соответствующей главе. Следует лишь указать, что различия полученных при последующем клиническом анализе данных по шкале в различных клинических группах должны были служить дополнительным подтверждением адекватности созданной системы оценки.

После разработки методов предоперационной обработки рук хирурга, интраоперационной экспресс-обработки хирургических перчаток и инструментария и обоснования их эффективности и безопасности, после создания и «обкатки» разработанной системы оценки с помощью балльной клинической шкалы в контрольной группе, был проведен блок исследований в основной группе.

Комплекс интраоперационной профилактики раневой инфекции в контрольной группе был стандартным, в основной группе применялись разработанные методы. Для более адекватной сравнительной оценки эффективности традиционного и разработанного комплексов интраоперационной профилактики раневой инфекции анализ проводился не только в целом по этим двум группам, но и по отдельным подгруппам, разбитым в зависимости от риска развития раневой инфекции, определяемой по предложенной нами системе. Следует указать, что самое пристальное внимание уделялось репрезентативности выбираемых групп, что определялось комплексным сравнением их исходных данных. Обязательным условием сравнительного анализа было отсутствие достоверных статистических отличий по всем анализируемым исходным данным у исследованных больных при наличии статистически достоверных различий по конечным данным. Необходимое количество исследованных больных определялось по ходу исследования именно с таких позиций.

ЭВР гипохлорита натрия мы получали на аппарате «ЭЛМА-1М», который разрешен к клиническому применению комитетом по новой медицинской технологии. Концентрация получаемого при электролизе гипохлорита натрия задавалась по режимам электролиза в соответствии с инструкцией к данному аппарату и проводилось периодическое тестирование концентрации получаемого раствора методом йодометрического титрования. В качестве исходного использовался 0,9% раствор хлорида натрия.

Учитывая, что для электролизных и электрохимически активированных растворов важным для их свойств является срок от момента их приготовления, во всех случаях применяли свежеприготовленный раствор.

Мы не считаем принципиальным для разрабатываемых методик устойчивость свойств использованных растворов, так как перспективы применения данного комплекса профилактики мы связываем не с возможностью промышленного выпуска данных растворов, а в возможностью промышленного выпуска электролизеров медицинского назначения, на которых клиницисты могли бы получать и использовать растворы ex tempore, непосредственно перед употреблением, в нужных концентрациях и количествах.